TREOIR AN AUDIOLOGIST CHUN SEIF A FHÁIL, PSAPanna, ÉISTEACHTAÍ AGUS SONRAÍ thar an gcuntar

Tá an Riarachán Bia agus Drugaí (FDA) ag forbairt rialachán atá curtha i bhfeidhm maidir le gairis cúnaimh éisteachta thar an gcuntar (OTC). De réir an Achta um Athúdarú FDA in 2017, beidh na gairis seo ar fáil don tomhaltóir trí asraonta miondíola agus gan a bheith ag iarraidh éisteolaí a fhostú, chun meastóireacht éisteachta réamhcheannaigh a dhéanamh, nó chun fortheselection, feistiú nó fíorú a dhéanamh ar fheidhmíocht na feiste. Cé nach ndeachaigh feistí thar an gcuntar isteach sa mhargadh go fóill, forbraíodh an treoir seo chun cabhrú le héisteolaithe le tuiscint a fháil ar na difríochtaí idir táirgí atá ann cheana agus gairis thar an gcuntar, chun a bheith réidh le ceisteanna a fhreagairt faoi na gairis seo, agus b’fhéidir chun cleachtais réamhshuímh a thionscnamh agus iad ag súil go mbeidh OTC ar fáil gairis. Tabharfar an treoir seo cothrom le dáta de réir mar a bheidh na rialacháin maidir le gairis thar an gcuntar ar fáil.

I samhradh na bliana 2017, rith Comhdháil dlí a d’ordaigh don FDA rialacháin a fhorbairt a dhéanann OTC áiseanna éisteachta ar fáil don phobal. Roimhe seo, thosaigh roinnt gníomhaireachtaí cónaidhme, go háirithe an Coimisiún Trádála Chónaidhme (FTC) agus Comhairle Chomhairleoirí an Uachtaráin ar Eolaíocht agus Teicneolaíocht (PCAST), ag athbhreithniú inrochtaineacht agus inacmhainneacht cúram éisteachta sna Stáit Aontaithe. Ag an am céanna, thionóil na hAcadamh Náisiúnta Eolaíochta, Innealtóireachta agus Leighis (NASEM) coiste freisin chun athbhreithniú agus tuairisciú a dhéanamh ar stádas seachadadh cúraim éisteachta sna SA An FDA, an FTC, na hInstitiúidí Náisiúnta Sláinte, Riarachán na Veteran, an Roinn. Choimisiúnaigh Cumann Cosanta, agus Cumann Caillteanas Éisteachta Mheiriceá staidéar NASEM.
Is féidir genesis na gcoistí agus na n-athbhreithnithe seo a rianú ar thrí bhraistint eolacha agus ar choincheap cúram sláinte amháin atá ag teacht chun cinn. Is é an chéad cheann an tuiscint go bhfuil costas cúram éisteachta, agus go sonrach costas áiseanna éisteachta, cuireann sé cosc ​​ar roinnt daoine cóireáil a lorg i leith caillteanais éisteachta. Ar an dara dul síos, ní chumhdaíonn go leor íocóirí tríú páirtí áiseanna éisteachta; lena n-áirítear Medicare i gcás go ndéantar feistí cúnaimh éisteachta agus seirbhísí gaolmhara a eisiamh go reachtúil. Is é an tríú tuiscint go bhfuil dáileadh geografach soláthraithe cúraim éisteachta, lena n-áirítear éisteolaithe, chomh mór sin go bhfuil go leor réimsí sna SA nach féidir le daoine rochtain a fháil ar sheirbhísí cúraim éisteachta go héasca.
Is é an coincheap cúram sláinte atá ag teacht chun cinn ná go bhfuil tomhaltóirí ag éileamh níos mó smachta ar a gcúram sláinte, lena n-áirítear an fonn a gcúram sláinte éisteachta a “fhéin-threorú”. D’fhéadfadh sé gurb é an spreagadh, i bpáirt, costas a gcúraim sláinte a rialú, ach freisin an t-am agus an iarracht a chaitear agus iad ag plé le soláthraithe cúraim sláinte a rialú. Cé go bhfuil go leor riochtaí míochaine ainsealacha coitianta, m.sh. pian íseal ar ais, á “chóireáil” le leigheasanna thar an gcuntar, ní raibh aon rogha den sórt sin ann chun caillteanas éisteachta a chóireáil. D’fhéadfadh sé go n-áireofaí sa choincheap seo atá ag teacht chun cinn roghanna eile a ligfeadh d’othair a gcaillteanas éisteachta a “chóireáil” gan éisteolaí, otolaryngologist, nó dáileoir a fheiceáil.
De bharr na dtéamaí seo mhol roinnt gníomhaireachtaí go mbeadh rochtain ag tomhaltóirí ar fheistí cúram éisteachta thar an gcuntar gan an gá le dul i ngleic leis an ngairmí. Bhí na moltaí seo bunaithe, go páirteach, ar an dá theicneolaíocht atá ag teacht chun cinn (m.sh. aipeanna do ghutháin chliste, gléasanna inchloiste, etc.) a d’fhéadfadh leas éisteachta a chur ar fáil agus an dearcadh go bhféadfadh daonra atá ag méadú de shíor ag dul i dtaithí ar an teicneolaíocht a bheith in ann gléasanna cúraim éisteachta a fheistiú agus a ríomhchlárú. cúnamh ó éisteolaí.
Sainmhíníonn an dlí OTC a rith an Chomhdháil (S934: Acht um Athúdarú FDA 2017) feiste thar an gcuntar: “(A) úsáideann an teicneolaíocht eolaíoch bhunúsach chéanna le háiseanna éisteachta um sheoladh aeir (mar a shainmhínítear in alt 874.3300 de theideal 21, Cód Rialacháin Chónaidhme) (nó aon rialachán comharba) nó áiseanna éisteachta um sheoladh aeir gan sreang (mar a shainmhínítear in alt 874.3305 de theideal 21, Cód na Rialachán Cónaidhme) (nó aon rialachán comharba); (B) tá sé beartaithe go n-úsáidfidh daoine fásta os cionn 18 mbliana d’aois é mar chúiteamh ar lagú éisteachta éadrom go measartha a fheictear; (C) trí uirlisí, tástálacha, nó bogearraí, tugann sé deis don úsáideoir an áis éisteachta thar an gcuntar a rialú agus é a shaincheapadh do riachtanais éisteachta an úsáideora; (D) féadfaidh— (i) teicneolaíocht gan sreang a úsáid; nó (ii) tástálacha maidir le féinmheasúnú ar chaillteanas éisteachta a áireamh; agus (E) ar fáil thar an gcuntar, gan mhaoirseacht, oideas, nó ordú, rannpháirtíocht nó idirghabháil eile duine ceadúnaithe, do thomhaltóirí trí idirbhearta pearsanta, tríd an bpost nó ar líne. " Sainordaíonn an dlí seo go ndéanfaidh an FDA rialacha a fhorbairt agus a fhoilsiú tráth nach déanaí ná 3 bliana tar éis an dlí a achtú. Tugann an leagan deiridh den dlí, arna shíniú ag an Uachtarán Trump an 18 Lúnasa, 2017, faoi deara go sonrach an méid seo a leanas: “Déanfaidh an Rúnaí Sláinte agus Seirbhísí Daonna… tráth nach déanaí ná 3 bliana tar éis dháta achtaithe an Achta seo, rialacháin atá beartaithe a fhógairt do catagóir d’áiseanna éisteachta follasacha a bhunú, mar a shainmhínítear i bhfo-alt (q) d’alt 520 den Acht Cónaidhme Bia, Drugaí agus Cosmaideacha (21 USC 360j) arna leasú le fo-alt (a), agus, tráth nach déanaí ná 180 lá eiseoidh na rialacháin deiridh sin tar éis an dáta a dhúnfaidh an tréimhse trácht poiblí ar na rialacháin atá beartaithe. " Chuir an FDA tús leis an bpróiseas chun faisnéis agus sonraí a bhailiú, lena n-áirítear ionchur ó eagraíochtaí gairmiúla, gníomhaireachtaí cónaidhme, agus grúpaí tomhaltóirí agus d’fhéadfadh sé rialacha beartaithe a fhoilsiú am ar bith laistigh de na trí bliana amach romhainn. San áireamh sna rialacha atá beartaithe beidh an fráma ama don FDA aiseolas a fháil ón bpobal ar na rialacha atá beartaithe. Le linn na tréimhse seo, is féidir le heagraíochtaí, gníomhaireachtaí, nó daoine aonair tuairimí a sholáthar, modhnuithe a mholadh, nó roghanna éagsúla a sholáthar do na rialacha atá beartaithe. Is féidir freisin go mbeidh éisteacht phoiblí ag an FDA ag an am sin is féidir an fhianaise ó bhéal a sholáthar ar na rialacháin atá beartaithe. Ag deireadh na tréimhse trácht, déanfaidh an FDA meastóireacht ar aon fhianaise ó bhéal nó i scríbhinn agus socróidh sé an bhfuil gá le haon athruithe ar na rialacha atá beartaithe. Laistigh de shé mhí (180 lá) ó dheireadh na tréimhse trácht, foilseofar rialacha deiridh, mar aon le dáta achtaithe.

CINEÁLACHA MAIDIR LE HÉILEAMH
Déanann an doiciméad seo athbhreithniú ar fheistí agus ar theicneolaíochtaí atá ar fáil faoi láthair do thomhaltóirí agus d’othair. Ní chuimsíonn na roghanna a chuirtear i láthair sa doiciméad seo gairis atá ionchlannaithe go máinliachta (m.sh. ionchlannáin cochlear, ionchlannáin sa chluas lár, srl.). Go dtí seo, níl feistí thar an gcuntar ann agus dá bhrí sin tá a bhfoirm, a bhfeidhm, a gcostas, a dtréithe feidhmíochta, nó a dtionchar ar chleachtais éisteolaíochta amhantrach.
Cúnamh Éisteachta: Sainmhíníonn rialacháin FDA áis éisteachta mar “aon ionstraim nó feiste inchaite atá deartha le haghaidh, a thairgtear chun críche, nó a léirítear mar dhaoine cúnaimh le héisteacht lagaithe nó mar chúiteamh air” (21 CFR 801.420). Rialaíonn an FDA áiseanna éisteachta mar fheistí leighis Aicme I nó Aicme II agus níl siad ar fáil ach ó sholáthraithe ceadúnaithe. Is féidir áiseanna éisteachta a mholadh do dhaoine aonair a bhfuil caillteanas éisteachta éadrom nó as cuimse acu agus is féidir leis an soláthraí iad a shaincheapadh.
Táirgí Aimplithe Fuaime Pearsanta (PSAP): Is feistí leictreonacha inchaite thar an gcuntar iad PSAPanna atá deartha chun éisteacht a mhéadú i dtimpeallachtaí áirithe (ní úsáid lánaimseartha). De ghnáth déantar iad a dhearadh chun aimpliú measartha a dhéanamh ar fhuaimeanna comhshaoil ​​ach toisc nach bhfuil siad á rialú ag an FDA, ní féidir iad a mhargú mar ghléasanna a chuidíonn le daoine aonair a bhfuil caillteanas éisteachta acu. Molann an FDA go n-áiríonn samplaí de chásanna ina n-úsáidtear PSAPanna go hiondúil fiach (éisteacht le haghaidh creiche), faire éan, éisteacht le léachtaí le cainteoir i bhfad i gcéin, agus éisteacht le fuaimeanna boga a mbeadh sé deacair do dhaoine aonair gnáthéisteachta iad a chloisteáil (m.sh., comhráite i bhfad i gcéin) (Dréacht-Treoir FDA, 2013). Tá PSAPanna ar fáil faoi láthair le ceannach ag an tomhaltóir ag asraonta miondíola éagsúla, lena n-áirítear trí mhiondíoltóirí ar líne. Is féidir le héisteolaithe PSAPanna a dhíol.
Feistí éisteachta cúnta (ALD), Córais chúnta éisteachta (ALS), Feistí foláirimh: Go ginearálta, déanann catagóir feistí a chuidíonn leis an duine le caillteanas éisteachta timpeallachtaí éisteachta ar leith nó cásanna a bhainistiú ina mbíonn gnáthfheistí neamhleor nó míchuí. Is féidir ALDanna nó ALSanna a úsáid ag an obair, sa bhaile, in áiteanna fostaíochta nó in áiteanna siamsaíochta, agus is féidir iad a úsáid chun an cóimheas comhartha-go-torann a fheabhsú, cur i gcoinne éifeacht an achair, nó éifeacht droch-fhuaimíocht a íoslaghdú (m.sh. reverberation. ) D’fhéadfadh na feistí seo a bheith le húsáid go pearsanta nó le haghaidh grúpaí (limistéar leathan). Is iondúil go n-úsáideann feistí foláirimh solas, dianfhuaim nó tonnchrith chun an duine le caillteanas éisteachta faoi imeachtaí ina dtimpeallacht a nascadh nó comhartha a thabhairt dóibh, agus is féidir iad a nascadh le fóin, soilse, cloigíní dorais, aláraim deataigh, srl. Ní rialaíonn an FDA ALDanna, ALS, nó gairis foláirimh, cé go bhféadfadh sé go mbeadh ar roinnt feistí, mar theileafóin fotheidil, rialacháin CCFG a chomhlíonadh. Is féidir na gairis seo a cheannach trí asraonta miondíola, ar líne agus trí chleachtais éisteolaíochta. In imthosca áirithe, tá na gairis seo ar fáil ar chostas laghdaithe trí ghníomhaireachtaí rialtais.
Gabhálais áis éisteachta gan sreang: Tá go leor gabhálais ar fáil inniu atá deartha chun áis éisteachta a fhorlíonadh, chun cumarsáid a fheabhsú, nó chun modhanna eile cumarsáide a úsáid. Áirítear le gabhálais gléasanna a ligeann don éisteoir faisnéis a shruthú go díreach ó ghuthán nó ó ghléas éisteachta pearsanta eile (m.sh., táibléad, ríomhaire, ríomhléitheoir) chomh maith le micreafóin cianda nó lapel a chabhraíonn leis an éisteoir a chloisteáil thar achair fhada (m.sh., i Cóipcheart 2018. Acadamh Fuaime Mheiriceá www.audiology.org. seomraí ranga, seomraí comhdhála, agus hallaí léachta). Go ginearálta ceannaítear gabhálais um chúnamh éisteachta trí chleachtais éisteolaíochta, ach tá siad ar fáil freisin trí asraonta miondíola.
Hearables: Is éard atá in hearable aon ghaireas leibhéal cluaise atá deartha chun eispéireas éisteachta a fhorlíonadh agus a fheabhsú, nó a chuimsíonn gnéithe cosúil le monatóireacht a dhéanamh ar chomharthaí ríthábhachtacha (m.sh. ráta croí, teocht an choirp, leibhéil ocsaigine fola, srl.), Rianú gníomhaíochta (m.sh. céimeanna, calraí dóite, srl.), éisteacht mhéadaithe (tugann sé deis d’úsáideoirí fuaimeanna ar leith a scagadh nó a fheabhsú), sruthú ceoil, aistriúchán teanga, nó cumarsáid duine le duine níos fearr.

Cóipcheart 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org.

Íoslódáil TREOIR AN AUDIOLOGIST CHUN SEIF, PSAPanna, ÉISTEACHTAÍ AGUS SONRAÍ thar an gcuntar a fhoghlaim [PDF]